凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ,進入21世紀☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;,真空凍干技術除了在醫藥㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、生物制品⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、食品❣❦❧♡۵、血液制品ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、活性物質領域之外的領域得到廣泛應用✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。
(1)前校準方法ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰,進行前校準;設置溫度為100℃㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、132℃及121℃ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ,進行3點校準♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃,校準讀取偏差應<0.5℃⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,放置24支度探頭❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣,數字1~5為凍干機各板層ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ,6為凍干機底面⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。運行凍干機的SIP程序✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥,滅菌溫度121℃❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰,滅菌時間20 min♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。進行3次重復測試♀☿☼☀☁☂☄。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,校驗點設置為121℃ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,后校驗讀取偏差應<0.5℃✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)☧☬☸✡♁✙♆。,、':∶;,探頭編號與指示劑編號一致⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤,凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
(4)合格標準ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ,滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾,溫度最小值≥121.0℃;依據衛生部令第79號“藥品生產質量管理規范(2010年修訂)”ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ,同時結合產品工藝要求❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰,各溫度點F0 ≥15 min✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴,滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長❣❦❧♡۵。