冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術☾☽❄☃，是將被干燥的物質在低溫下快速凍結⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，然后在適當的真空環境下㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(1yophilizer)✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，該過程稱作凍干(1yophilization)㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態)⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，同時冰晶均勻分布于物質中㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，升華過程不會因脫水而發生濃縮現象ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，避免了由水蒸氣產生泡沫☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、氧化等副作用❣❦❧♡۵。干燥物質呈干海綿多孔狀㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，體積基本不變ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，極易溶于水而恢復原狀㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。在很大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
制藥業中⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，甚至更糟的是♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，對于無菌產品❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，甚至會產生健康和安全問題㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，這會損害公司的聲譽和客戶信心ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。 對于凍干機的清洗驗證過程①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，檢測和量化活性藥物成分(API)ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，是生產凍干藥品相關的單一成本之一⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。
天下现金网清洗驗證是一個非常“費力”的過程⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，如果再考慮到生產設備的閑置時間成本♀☿☼☀☁☂☄，那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。為了滿足列舉的期望㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，基于有效♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、具成本效益和實用的方法ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。
天下现金网清潔驗證的一些定義：
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。失效是指任何錯誤或缺陷ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷♀☿☼☀☁☂☄，可能是潛在的或當前的ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。
潛在失效模式：每種可能的失效模式ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，不必實際發生ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。它通常回答這樣的問題：它是以什么方式導致產品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規范的?
潛在失效原因：可分配給每個失效模式的所有原因㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。
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